Een tussenproduct is een materiaal dat wordt geproduceerd in de processtappen van het actieve farmaceutische bestanddeel en dat verdere moleculaire verandering of raffinage moet ondergaan om het actieve farmaceutische bestanddeel te worden, en het tussenproduct kan al dan niet worden gescheiden. Een actief ingrediënt is een actief ingrediënt dat is gesynthetiseerd en is gesynthetiseerd voor farmaceutisch gebruik. Tussenproducten kunnen alleen worden gebruikt om het volgende product te synthetiseren, waarmee het actieve farmaceutische bestanddeel kan worden vervaardigd, terwijl het actieve farmaceutische bestanddeel direct kan worden geformuleerd.
Actief farmaceutisch ingrediënt (actief farmaceutisch ingrediënt): een stof of mengsel van stoffen bedoeld voor gebruik bij de vervaardiging van een farmaceutisch product en, wanneer gebruikt in een farmaceutisch product, een actief ingrediënt in een farmaceutisch product wordt. Dergelijke stoffen hebben farmacologische activiteit of andere directe effecten bij de diagnose, behandeling, symptoomverlichting, behandeling of preventie van ziekten, of kunnen de functie en structuur van het lichaam beïnvloeden. API's zijn actieve producten die de synthetische route hebben voltooid, terwijl tussenproducten producten ergens in de synthetische route zijn. API's kunnen rechtstreeks worden geformuleerd, terwijl tussenproducten alleen kunnen worden gebruikt om het volgende product te synthetiseren, en API's alleen via tussenproducten kunnen worden vervaardigd.
Uit de definitie blijkt dat tussenproducten de belangrijkste producten zijn van het vorige proces van het maken van actieve farmaceutische bestanddelen, die verschillen van de structuur van actieve farmaceutische bestanddelen. Daarnaast zijn er detectiemethoden voor actieve farmaceutische stoffen in de farmacopee, maar er zijn geen tussenproducten. Over certificering gesproken: de huidige FDA eist dat tussenproducten geregistreerd moeten worden, maar COS niet, maar er moet wel een gedetailleerde procesbeschrijving van de tussenproducten in het CTD-document staan. In China bestaat er geen verplichte GMP-vereiste voor tussenproducten.
Voor farmaceutische tussenproducten is geen productielicentie nodig, zoals voor actieve farmaceutische stoffen, en de toetredingsdrempel is relatief laag en de concurrentie hevig. Daarom vormen kwaliteit, schaal en managementniveau vaak de basis voor het voortbestaan en de ontwikkeling van ondernemingen, en de toenemende druk op de milieubescherming heeft er ook voor gezorgd dat veel kleine ondernemingen zich geleidelijk uit het concurrentiestadium hebben teruggetrokken, en de industriële concentratie zal naar verwachting snel toenemen. Algemeen wordt aangenomen dat de volgende drie richtingen de sleutel zullen zijn tot het verbeteren van de winstgevendheid, het vergroten van de toegevoegde waarde en de duurzame groei van gerelateerde ondernemingen:
(1) Productdiversificatie en high-end-, van de productie van uitgebreide low- tussenproducten tot fijne high- tussenproducten;
(2) De weg inslaan van professionele outsourcingdiensten, doorgaan met uitbreiden in de keten van de outsourcingdienstensector en O&O-outsourcingdiensten ondernemen;
(3) Focus op farmaceutische producten en val de actieve farmaceutische stoffen en preparaten stroomafwaarts van tussenproducten aan.